Europska komisija predložila jednostavniji postupak kliničkog ispitivanja

Europska komisija je u utorak objavila prijedlog uredbe kojom bi se pojednostavilo kliničko ispitivanje lijekova u koje se godišnje investira oko 20 milijardi eura u Europskoj uniji.

"Klinička ispitivanja ključna su za razvoj novih lijekova i poboljšanje postojećih tretmana. Istodobno, klinička ispitivanja s više od 20 milijardi eura investicija godišnje u EU-u daju znatan doprinos politici rasta u Europi", navodi Komisija.

Povjerenik za zdravstvo John Dali je izjavio da bi se pojednostavljenjem pravila za klinička ispitivanja godišnje moglo uštedjeti 800 milijuna eura.

Jednostavnija pravila poštedjet će istraživače obveze da podnose u velikoj mjeri identične informacije raznim tijelima u zemljama članicama.

Komisija navodi da bi nova uredba trebala zamijeniti direktivu iz 2001. godine, koju države članice nisu korektno prenijele u svoja zakonodavstva. Teškoćama u provedbi te direktive pripisuje se pad broja kliničkih ispitivanja u Europskoj uniji za 25 posto. U razdoblju od 2007. do 2011. broj zahtjeva za klinička ispitivanja pao je s preko 5.000 na 3.800.

Nova uredba mogla bi stupiti na snagu 2016. godine ako Vijeće Europske unije i Europski parlament daju zeleno svjetlo.

Komisija se ovaj put odlučila za uredbu, pravni akt Europske unije, koji se za razliku od direktive, izravno primjenjuje u zemljama članicama. (Hina)